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美FDA拒绝超过800种调味电子烟产品的烟草上市申请
发布日期:2021-09-13 07:03

尽管所有证据都表明电子烟作为戒烟工具的相对安全性和有效性。然而,尽管这一证据与食品药品监督管理局(食品和药物管理局)最近批准销售的其他新烟草产品的证据一样有力,但前者的烟草专卖政策遭到了成千上万人的拒绝。

8月初,FDA宣布不会审查来自同一家公司JD Nova的450万份申请,因为它们没有包括足够的环境评估。

随后,在8月31日,FDA拒绝了三家电子烟油生产商提供的约800份用于电子烟产品的PMTA,理由是这些产品未能提供“特定产品的科学证据,证明它们对成年吸烟者足够好,并能抵御青少年带来的风险”。该机构补充说,这种证据“可能采取随机对照试验或纵向队列研究的形式”,但“如果它足够强大和可靠”,它为其他类型的证据留下了空间。FDA最初预计每年会有25个申请。该博客写道:“也许这解释了为什么FDA现在似乎有兴趣寻找借口来发布完全否认,并将这个数字减少到它能处理的大小。

然而,该博客补充说,这些拒绝至少可以说是令人震惊的,因为在过去的六年里,美国食品和药物管理局批准了三家公司的新烟草产品,因此它很乐意接受关于这一产品类别对消费者、成年人和年轻人的吸引力及其对公共健康的一般风险的更普遍的证据。这些批准包括八种北美鼻烟的瑞典火柴、由菲利普莫里斯公司生产的加热烟草产品IQOS和由22世纪集团生产的低尼古丁可燃香烟。

“所有这些都让电子烟行业感到惊讶,在多年向FDA寻求更明确的指导后,他们从未被告知对电子烟成分、产品或产品安全性的更一般证据不感兴趣。它们在降低成年吸烟者风险方面的功效。他们不知道这一点的一个原因是,美国食品和药物管理局持有成功完成预批准程序的其他烟草产品不是标准,”关于拒绝的博客说。

与此同时,ECigIntelligence最近发布的一份报告分析了美国食品和药物管理局收到的600多万份提交数据,强调分析显示,与涂油品牌相比,更简单的一次性和类似香烟的设备有数百份申请。这些类型的产品通常来自烟草制造商。


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( 发布日期:2021-09-13 07:03 作者:外烟咨询 )

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